瑞士制藥*羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國(guó)監(jiān)管方面迎來重大喜訊，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準(zhǔn)，使Tecentriq成為FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的*也是*一個(gè)抗PD-L1免疫療法。

之前，F(xiàn)DA已授予Tecentriq治療PD-L1（程序性死亡配體1）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的突破性藥物資格（BTD）并授予優(yōu)先審查資格。

Tecentriq的獲批，是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的數(shù)據(jù)。來自O(shè)AK研究的數(shù)據(jù)顯示，與多西他賽化療相比，Tecentriq使總生存期顯著延長(zhǎng)了4.2個(gè)月（中位OS：13.8個(gè)月 vs 9.6個(gè)月，HR=0.74，95%CI:0.63-0.87；p=0.0004）。來自POPLAR研究的數(shù)據(jù)顯示，與多西他賽化療組相比，Tecentriq治療組總生存期顯著延長(zhǎng)了2.9個(gè)月（中位OS:12.6個(gè)月 vs 9.7個(gè)月）、中位緩解持續(xù)時(shí)間顯著延長(zhǎng)（中位DOR：18.6個(gè)月 vs 7.2個(gè)月）。值得一提的是，Tecentriq的總生存期受益獨(dú)立于PD-L1表達(dá)狀態(tài)。

肺癌治療方面，Tecentriq的臨床開發(fā)項(xiàng)目包含的臨床研究超過15個(gè)，其中7個(gè)III期研究正在調(diào)查Tecentriq單藥或聯(lián)合其他藥物用于初治（一線治療）肺癌。

atezolizumab是一種實(shí)驗(yàn)性全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞表面表達(dá)的PD-L1蛋白，阻止其與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使T細(xì)胞激活。

今年5月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Tecentriq用于治療zui常見類型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌，該藥也由此成為FDA批準(zhǔn)的*抗PD-L1抑制劑；同時(shí)，尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在監(jiān)管方面收獲的*批文。

目前，羅氏正在積極推進(jìn)一個(gè)龐大的臨床開發(fā)項(xiàng)目，調(diào)查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時(shí)，羅氏也正在努力推進(jìn)Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的zui大臨床潛力。