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近年來隨著基因檢測技術(shù)的飛速發(fā)展，整個(gè)基因檢測行業(yè)迎來了一個(gè)井噴式的爆發(fā)，成為備受關(guān)注的新興行業(yè)。在國內(nèi)基因檢測行業(yè)同樣熱度不減，據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，僅2018年行業(yè)59家企業(yè)融資總計(jì)就高達(dá)53.6億元人民幣，同時(shí)國家也把基因檢測列為發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的重要產(chǎn)業(yè)支柱，出臺(tái)多項(xiàng)政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。但在繁榮背后，也出現(xiàn)了不少的問題，如檢測的假陽性假陰性頻繁，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性受到質(zhì)疑；業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系，不同實(shí)驗(yàn)室，平臺(tái)，方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)差異化很大，無法比較等。而分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品，可以作為一個(gè)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，幫助基因檢測精確的定性，定量，確定檢測范圍，比較不同數(shù)據(jù)之間的差異，應(yīng)該說其發(fā)揮的作用從儀器開發(fā)商和試劑生產(chǎn)商產(chǎn)品的性能驗(yàn)證，到醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)證，再到日常檢測項(xiàng)目監(jiān)控以及推動(dòng)藥企新藥開發(fā)等，貫穿了基因檢測整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。而過往的標(biāo)準(zhǔn)品，往往是由檢測實(shí)驗(yàn)室從一些臨床病人的樣本中獲得和制備的，這些樣本遺傳學(xué)背景差異大，樣本質(zhì)量參次不齊，突變信息及參數(shù)缺乏參考，并且無法復(fù)制，根本無法做到真正的標(biāo)準(zhǔn)化，而且其樣本來源可能還會(huì)存在潛在的醫(yī)學(xué)倫理爭議，所以并不能滿足日益增長的行業(yè)需求，這就促使我們要開發(fā)，可被精確定性定量，可長期重復(fù)再生，穩(wěn)定均一，真正實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品。

南京科佰是一個(gè)以細(xì)胞平臺(tái)為依托，從事相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)的生物技術(shù)公司，公司主要的產(chǎn)品分為兩大類，一類是伴隨診斷的標(biāo)準(zhǔn)品，一類是針對(duì)各類靶點(diǎn)的細(xì)胞藥物篩選模型。在當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)療這個(gè)時(shí)代背景下，公司結(jié)合自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢，從以上兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具體地參與到精確診斷、靶向治療這樣一個(gè)行業(yè)發(fā)展趨勢中，希望可以為整個(gè)行業(yè)的發(fā)展及規(guī)范做出自己力所能及的貢獻(xiàn)，造福廣大患者。公司目前已經(jīng)開發(fā)數(shù)百種腫瘤伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)品和包括腫瘤免疫、激酶、GPCR等靶點(diǎn)類型豐富的細(xì)胞藥物篩選模型，與國內(nèi)外多家著名的伴隨診斷公司和藥企建立了長期深入而密切的合作。

我們的標(biāo)準(zhǔn)品主要應(yīng)用于基因檢測儀器和試劑開發(fā)產(chǎn)品的校驗(yàn)和注冊(cè)，平臺(tái)及方法靈敏度及準(zhǔn)確度的定值。從平臺(tái)和方法上來分，既可以用于基于NGS的高通量測序中，也可以用于PCR技術(shù)的檢測中；從應(yīng)用場景上來說不同的產(chǎn)品可針對(duì)性地應(yīng)用在SNP, Indel, Translocation,CNV, fusion等多種類型位點(diǎn)的突變檢測中，也可以應(yīng)用于不限于位點(diǎn)和突變類型的多基因檢測中。此外公司也對(duì)當(dāng)前比較關(guān)注的TMB, MSI, 甲基化檢測等應(yīng)用領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)也有所考慮和布局。從樣品類型上分，有基于DNA檢測的DNA標(biāo)準(zhǔn)品,也有基于RNA檢測的RNA標(biāo)準(zhǔn)品，此外為了模擬實(shí)際檢測過程中可能遇到的臨床樣本類型如常見的石蠟切片以及液態(tài)活檢中檢測ctDNA的需求，公司也針對(duì)性的開發(fā)了FFPE和ctDNA 形式的標(biāo)準(zhǔn)品。我們的標(biāo)準(zhǔn)品有以下特點(diǎn)：

1. 產(chǎn)品齊全，覆蓋度好。目前公司針對(duì)SNP,Indel,Translocation,CNV等不同類型的gDNA標(biāo)準(zhǔn)品已達(dá)上千種，針對(duì)融合突變的RNA標(biāo)準(zhǔn)品已達(dá)200多種，并且針對(duì)上述產(chǎn)品還可以定制如FFPE，ctDNA等各種樣本類型的標(biāo)準(zhǔn)品。另外，公司還針對(duì)時(shí)下非?；馃岬哪[瘤免疫治療相關(guān)的TMB, MSI檢測，以及多基因多位點(diǎn)檢測需求的大小Panel檢測，開發(fā)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品，可以滿足客戶的各種標(biāo)準(zhǔn)品需求。

    

2. 產(chǎn)品標(biāo)定準(zhǔn)確，穩(wěn)定性，均一性好，具有可再生性，批次差異小。此前，業(yè)內(nèi)采用的標(biāo)準(zhǔn)品主要來源于臨床病人，這些臨床樣品突變類型及含量因?yàn)闆]有明確參考值，很難準(zhǔn)確標(biāo)定，另外臨床樣品往往來源于不同的病人，無論從遺傳學(xué)背景還是樣品質(zhì)量等方面，往往個(gè)體差異都比較大，且這些樣品都無法再生，所以往往批次間的穩(wěn)定性，均一性不佳。而我公司采用基因編輯的細(xì)胞作為原料生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)品，突變信息明確，遺傳背景均一穩(wěn)定，并且可以大量反復(fù)擴(kuò)增，保證了產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、均一性。

    

3. 此前，這類標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品，主要依賴于國外進(jìn)口，產(chǎn)品價(jià)格昂貴，采購周期長，且產(chǎn)品形式固定，無法滿足國內(nèi)客戶個(gè)性化的需求。我公司國產(chǎn)化標(biāo)準(zhǔn)品的推出，可以大大減少了國內(nèi)客戶采購標(biāo)準(zhǔn)品的周期和成本，更重要的是可以提供多元化的定制服務(wù)，靈活調(diào)整產(chǎn)品的內(nèi)容、形式和組合，滿足客戶的不同需求。此外，在與客戶的長期合作過程中，我們公司作為標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，在配合客戶進(jìn)行IVD產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)中也積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)，這能夠促使我們從政策解讀上更有針對(duì)性的開發(fā)和設(shè)計(jì)我們的產(chǎn)品，也可以幫助我們的客戶更合理地理解和使用我們的產(chǎn)品。

4.  我們針對(duì)我們的標(biāo)準(zhǔn)品還開發(fā)了一系列配套的QC產(chǎn)品，如用于驗(yàn)證各種位點(diǎn)的數(shù)字PCR引物探針等，供客戶打包購買使用，方便客戶在使用我們標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證和參考。

Mutation包含SNP、indel，涉及的基因包含EGFR\KRAS\NRAS\HRAS\BRAF\PIK3CA等等，在臨床上有重要的意義。